美腿丝袜亚洲三区,免费在线小视频,久久国产精品免费精品3p,国产精品红桃

衡陽市市場監督管理局

行政處罰決定書

                                                                                              衡市監處罰〔2026〕118號    

當事人：衡陽市珠暉區鳴陽口腔診所

主體資格證照名稱：營業執照                

統一社會信用代碼：92430405MA4NG4R995

住所：衡陽市珠暉區衡茶路2號鴻源大廈1樓S6號

經營者：陽海波                         

2025年9月1日，接珠暉區市場監督管理局案件線索移送函（珠市監藥械移函〔2025〕5號）內容為衡陽市珠暉區鳴陽口腔診所涉嫌使用無合格證明文件醫藥器械的違法線索。根據案件線索移送函，2025年9月26日，本局執法人員依法對當事人經營場所進行現場核查，并對珠暉區局先行登記保存的涉案物品（珠市監藥械先登〔2025〕1號、珠市監藥械清字〔2025〕4號）予以確認。涉案醫療器械為：SIronaORTHOPHOSXG口腔頜面錐形束計算機體層攝影設備（規格型號：ORTHOPHOSXGXG 3D SN 652293 2020-3-14; VE : Sirona Dental Systems GmbH,中文名：西諾德牙科設備公司；注冊證編號：國械注準 20（部分無法辨識）733）。執法人員依法對上述無合格證明文件的醫療器械予以扣押（衡市監綜執珠強制〔2025〕10號、衡市監綜執珠清〔2025〕10號）。                                          

經查：根據調查核實當事人提供相關證據，當事人于2025年4月5日通過微信向上海元柯醫療和技有限公司購買一臺二手“Sirona ORTHOPHOS XG 口腔頜面錐形束計算機體層攝影設備”（規格型號：ORTHOPHOS XG XG 3D SN652293：生產日期：2020-3-14；注冊人：Sirona Dental SystemsGmbH），并于2025年4月8日簽訂采購協議：支付貨款 47000元。2025年4月16日至9月1日案發，當事人使用該設備為患者免費提供CT服務，時長約4個月。經查，當事人無法提供該設備的合格證明文件。本案涉案醫療器械貨值金額為47000元。      

經調查確認，當事人雖在協議中約定供貨方需提供相關資質文件，且在使用期間曾通過微信向供貨方索要，但截至案發，未能提供該設備的任何合格證明文件（包括但不限于出廠檢驗報告、進口報關單、隨貨同行單等）。經向產品注冊人代理人及供貨方所在地監管部門協查，均無法證實該設備來源的合法性。因此，認定當事人使用該設備的行為，構成使用無合格證明文件醫療器械的違法事實，涉案貨值金額為47000元。              

上述事實，主要有以下證據證明：

1.當事人《營業執照》、《診所備案憑證》（復印件），證明當事人合法經營資質。

2.經營者《身份證》（復印件），證明當事人身份證明。

3.《現場筆錄》2份，證明當事人現場經營狀況及存在使用無合格證明文件醫療器械的違法事實。

4.《詢問筆錄》1份，證明執法人員依法對當事人進行詢問調查，當事人承認違法事實。

5，衡陽市珠暉區鳴陽口腔診所門頭及店內執法檢查《現場照片》4張，證明當事人經營場所狀況及涉案無合格證明文件醫療器械的存在。

6. 《實施行政強制措施決定書》（珠市監藥械強制〔2025〕10號，珠市監藥械清字〔2025〕10號），證明依法對涉案物品采取強制措施。

7.《限期提供材料通知書》（衡市監綜執珠限提〔2025〕3號），證明當事人在法定期限內未能提供合格證明文件。

8，當事人提供涉案醫療器械采購協議1份和轉賬記錄1份，證明當事人購進涉案醫療器械的時間，來源、票據及當事人向銷售方約定提供相關證件等情況。

9.《協助調查函》滬市監寶協查〔2025〕BS2025082514號和《案件線索移送函》珠市監藥械移函〔2025〕5號各1份，證明案件來源。

10.當事人《微信聊天記錄截圖》，證明當事人主動索取相關合格證明文件的事實。

11.當事人《設備使用記錄》，證明當事人使用無合格證明文件醫療器械的事實。

12.《協助調查函》（衡市監協查〔2025〕5號、衡市監協查〔2026〕2號）及復函，證明經向產品代理人及供貨方所在地監管部門協查，涉案設備來源不明，無法提供合格證明文件，且供貨方已被立案。

13.2025年10月14日當事人遞交《情況說明》1份，證明當事人請求減輕處罰及陳述其經營狀況的事實。

以上所有證據材料符合法律、法規、規章等關于證據的規定，有關證據由當事人簽名確認，全部查證屬實，具有合法性、真實性關聯性并記錄在卷。

2026年3月16日，本局執法人員對當事人依法下達《行政處罰告知書》（衡市監綜執珠罰告〔2026〕18號），告知當事人擬作出行政處罰的事實、理由、依據、處罰內容、及依法有陳述、申辯，要求舉行聽證的權利，當事人在法定期限內未提出陳述、申辯，也未申請聽證。                        

本局認為：當事人使用無合格證明文件醫療器械的行為違反《醫療器械監督管理條例》第五十五條“醫療器械經營企業、使用單位不得經營、使用未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫療器械”之規定。。

本案中，當事人在采購該醫療器械過程中，與銷售方簽訂的合同明確約定銷售方需提供相關證明文件，在支付貨款并完成采購安裝后，通過微信向銷售方索要約定文件，但銷售方無正當理由拒不提供，導致涉案醫療器械關鍵信息無法核實，相關事實有采購協議、微信溝通記錄、詢問筆錄等證據予以證實。在調查期間，當事人能夠積極配合市場監督管理部門調查，如實陳述違法事實并主動提供證據材料。

鑒于當事人其違法事實明確，違法手段單一，違法時間較短，違法情節相對輕微，在使用期間辦理了輻射安全許可證，未發現造成危害后果，主觀上并非刻意違法。參照《藥品監督管理行政處罰裁量適用規則》第十一條 當事人有下列情形之一的，可以從輕或者減輕行政處罰：（二）積極配合藥品監督管理部門調查并主動提供證據材料的；（四）違法行為情節輕微，社會危害后果較小的；建議對當事人予以減輕行政處罰。

綜上，依據《醫療器械監督管理條例》第八十六條“有下列情形之一的，由負責藥品監督管理的部門責令改正，沒收違法生產經營使用的醫療器械；違法生產經營使用的醫療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額 5倍以上20倍以下罰款；.?（三）經營、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫療器械，或者使用未依法注冊的醫療器械；”之規定。遵循過罰相當、處罰與教育相結合的原則對當事人的違法行為，建議責令當事人立即改正上述違法行為，并處罰如下：

1.沒收涉案醫療器械 “SIrona ORTHOPHOSXG 口腔頜面錐形東計算機體層攝影設備”1臺；

2、罰款人民幣10000元。

合計罰款人民幣：10000元。

請于收到本處罰決定書之日起十五日內，憑湖南省政府非稅收入電子繳款通知書的繳款識別碼到衡陽市非稅收入收款代理銀行（戶名：衡陽市財政局非稅收入匯繳結算戶，賬號：1905028029024909889，開戶行：中國工商銀行股份有限公司衡陽華新支行）或者通過電子支付系統繳納罰沒款。逾期不繳納罰款的，依據《中華人民共和國行政處罰法》第七十二條的規定，本局可每日按罰款數額的百分之三加處罰款，并依法申請人民法院強制執行。  如對本行政處罰決定不服，可在收到本處罰決定書之日起六十日內向衡陽市人民政府申請行政復議；也可以在六個月內依法向衡陽市鐵路運輸法院提起行政訴訟。復議和訴訟期間，行政處罰不停止執行。（復議前置：如不服本行政處罰決定，可以在收到本當場行政處罰決定書之日起六十日內向衡陽市人民政府申請行政復議；對行政復議決定不服的，可以在收到行政復議決定書之日起十五日內依法向衡陽鐵路運輸法院提起訴訟。復議和訴訟期間，行政處罰不停止執行。）

衡陽市市場監督管理局

2026年3月24日